Apothekenbetriebsordnung

Kabinett winkt ApBetrO durch

APOTHEKE ADHOC, 01. Februar 2012, 12:22 Uhr

Segen der Kanzlerin: Die Vorlage des BMG zur ApBetrO ist vom Kabinett durchgewunken worden.Foto: Elke Hinkelbein

Berlin -

Das Kabinett hat die von Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) vorgelegte Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) durchgewunken. Damit steht der Verordnung nur noch eine Hürde bevor: Voraussichtlich am 2. März wird das Papier im Bundesrat besprochen. Im Sommer soll die Novelle in Kraft treten.

In den vergangenen Monaten hatte es heftige Diskussionen um die ApBetrO gegeben: Bahr hatte im November einen Entwurf vorgelegt, der für Apotheken in Filialverbünden diverse Erleichterungen vorsah. Demnach hätte der Inhaber entscheiden können, welche seiner Filialen eine Rezeptur haben oder den Notdienst durchführen muss. In der Anhörung hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) heftige Kritik aus den Reihen der Apotheker geerntet.

Auch mehrere Bundesländer hatten angekündigt, einer solchen ApBetrO im Bundesrat nicht zustimmen zu wollen. Zuletzt mehrte sich auch die Kritik aus der Politik: Die Unionsfraktion hatte sich öffentlich gegen die Pläne von Bahr gestellt.

Vor etwa zwei Wochen präsentierte der Minister, der in Sachen ApBetrO bis zuletzt auf Tauchfahrt war, dann die Kabinettsvorlage: Von den brisanten Themen haben es nur der liberalisierte Botendienst und die sogenannten Tätigkeiten im Auftrag in den 66-seitigen Entwurf geschafft.

Eine Zustimmung der Länder im Bundesrat ist damit sehr wahrscheinlich. Gesundheitsministerien einzelner Bundesländer berichteten zwar, dass das BMG bis heute keine überarbeitete Version der ApBetrO vorgelegt habe. Aus den Medien habe man jedoch entnommen, dass viele Anregungen realisiert worden seien.

Das BMG will jetzt die abgestimmte Variante an den Bundesrat schicken, der seinerseits die Länder informiert und einen Termin für die Besprechung festlegt.

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#7 und nach wie vor

bleiben für mich sachliche Gründe im Dunkeln, die es überhaupt notwendig gemacht haben über eine neue ApBetrO nachzudenken. Die Gründe die mir einfallen würden sind genau die Punkte, welche unberücksichtigt blieben.

#6 Los geht's - Kräfte bündeln .........................

www.apothekerprotest.de

Besser als Hoffen und Jammern!

#5 PR

Am PR-Etat der ABDA kann es ja nicht liegen. Mit rund 15 Mill Euro für 2012 , in alter Währung 30 Mio DM, ist die ABDA nicht schlecht ausgestattet.
Und die Corona aus verschiedenen Töchtern liefert auch so manchen Support.

War Bellartz etwa kein Profi? aber der Neue, das ist doch jetzt einer, oder?
Lassen wir uns überraschen. Noch hat sich am Pressestil der ABDA nichts Erkennbares geändert. Ende März sind die 100 Tage schonzeit um, dann darf kritisierte werden.

ZU ApoBetrO: Sie enthält viele gute Ansätze. Leider fehlen weitergehende liberale ansätze, damit gelebte Pharmazie sich ans Leben marktgerecht anpassen kann, ohne dass man sich als Apotheker verbiegen muss.

Die bemängelten Kritikpunkte sind ein direkter Spiegel dessen, wo Standesvertreterpolitik Interessenvertretung behindert.

#4 der Teufel steckt im Detail,

und die vielen kleinen Auflagen kosten a) Geld, gehen b) auf den Nerv und sind c) überflüssig.

Das geht nach wie vor gegen die inhabergeführte Apotheke vor Ort und für alle anderen Vertriebsformen. Hier sollen große Strukturen gefördert werden und einzelne zerstört. Die Politiker jedweder Ausrichtung werden es nicht begreifen, was auf anderen Wirtschaftszweigen schon geschehen ist und wollen die Ergebnisse dort nicht wahrhaben.

DAZ-online --->

QMS
- QMS-Pflicht für alle Apotheken, aber keine Zertifizierungspflicht
- Apotheken sollen an externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen
- verpflichtende und zu dokumentierende Selbstinspektionen
- vielfältige qualitätsbezogene Dokumentationspflichten

Apothekenbetriebsräume
- die Mindestfläche bleibt für alle Apotheken unverändert bei 110 m²
- geeignete Maßnahmen (Fußbodenmarkierung, Aufstellen von Abtrennungen) zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Beratung am Ort der Arzneimittelabgabe
- Rezeptur muss nach drei Seiten raumhoch abgetrennt sein, getrennter Teeabfüllplatz
- Befreiung von der Raumeinheit wird auf Räume zur Heimversorgung ausgeweitet
- es ist ein Hygieneplan aufzustellen
- abgetrennte Räume für patientenindividuelles Stellen bzw. Blistern von Arzneimitteln oder für die Herstellung patientenindividueller Parenteralia (ggf. Zugang über Schleusen)
- separate Lagerbereiche für Krankenhausversorgung
- Anmietung von Lagerraum in versorgten Kliniken oder Heimen bleibt verboten
- Warenschleuse muss ständig eine für die jeweiligen Arzneimittel geeignete Temperatur aufweisen und den Zugriff Unbefugter verhindern

Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen
- apothekenübliche Waren werden um Mittel zur Körperpflege erweitert
- apothekenübliche Dienstleistungen werden erstmals definiert: Gesundheits- und Ernährungsberatung, Gesundheitserziehung und -aufklärung, Begleitung von Vorsorgemaßnahmen, einfache Gesundheitstests etc.
- Nebensortiment wird nicht eingeschränkt; es darf den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags jedoch nicht beeinträchtigen

Rezeptsammelstellen
- keine Änderung bei der Anforderungen an die Genehmigung einer Rezeptsammelstelle
- kein Pick-up-Verbot über weitergehende Reglementierung der Rezeptsammlung

Technische Ausstattung und andere Hilfsmittel
- Wasser für Injektionszwecke muss nicht hergestellt werden können, sondern kann auch als Fertigarzneimittel vorrätig gehalten werden
- Listen der vorgeschriebenen Laborgeräte und Prüfmittel werden ersatzlos gestrichen
- Arzneibuch und apothekenrelevante Gesetzestexte bleiben Pflichtliteratur
- Wissenschaftliche Hilfsmittel können auch in elektronischer Form genutzt werden

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
- Rezepturen sind grundsätzlich nach schriftlichen Herstellungsvorschriften herzustellen (standardisierte Herstellungsanweisungen sind auf den jeweiligen Apothekenbetrieb anzupassen)
- jede Rezepturanfertigung ist einzeln zu dokumentieren
-Rezepturen sind vor der Herstellung von einem Apotheker auf Plausibilität zu prüfen
- Organoleptische Prüfung als Mindestvoraussetzung für die schriftlich zu dokumentierende Freigabe der Rezeptur
- bei Defekturen gelten die gleichen Standards wie für alle anderen Arzneimittelhersteller (àindividuelle Herstellanweisung für den Einzelfall; reine Sinnesprüfung nicht ausreichend!)
- Möglichkeit der Großherstellung für Apotheken wird abgeschafft (betroffene Apotheke benötigen künftig eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG)

Kennzeichnung
- neue Pflichtangaben auf Rezepturetiketten: Angabe der Hilfsstoffe, konkretes Verfallsdatum, Patientenname, Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln (falls der Platz auf dem Etikett nicht ausreicht auch als Begleitdokument)
- für Defekturen gelten bei der Kennzeichnung Industriestandards, zudem wird für diese Arzneimittel eine Packungsbeilage vorgeschrieben

Versand und Botendienst
- Botendienst nicht mehr auf Einzelfälle beschränkt
- Boten müssen zum Apothekenpersonal gehören
- Beratung durch pharmazeutisches Personal in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung, falls vorher keine Beratung in der Apotheke stattgefunden hat
- Versandzustellung und -aushändigung kann weiterhin durch externes (nicht-pharmazeutisches) Personal erfolgen
- im Versandhandel müssen Besteller künftig eine Telefonnummer nennen, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Versandapotheke beraten werden

Beratung und Information
- Beratungspflicht: Beratung muss jedem Kunden aktiv angeboten werden; dabei ist der Kunde aktiv in das Gespräch einzubeziehen, damit der Apotheker dessen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und auf seine individuellen Bedürfnisse eingehen kann
- der Apotheker kann seine Beratungspflicht durch schriftliche Festlegung an pharmazeutisches Personal delegieren
- das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden muss weitestgehend verhindert werden
- es müssen klare Rechnungen und Preisinformationen sowie Informationen über den Erlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht des Apothekers bereitgestellt werden.

Aufgabenbündelung im Filialverbund
- Notdienste können ggf. gebündelt werden (Voraussetzung: berechtigtes Interesse und räumliche Nähe)
- Labor muss weiterhin in jeder Apotheke vorhanden sein
- die Prüfung von Arzneimitteln und die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen können zentral in einer Apotheke stattfinden. Bei der Prüfung von Arzneimitteln muss in der jeweiligen Filiale eine Identitätsprüfung durchgeführt werden
- offizinelle Arzneimittelherstellung darf nicht zentralisiert werden
Outsourcing
- Apotheken können bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten an einen anderen Betrieb vergeben
- Das Outsourcing bleibt auf die Herstellung patientenindividueller Parenteralia und Blister, sowie auf Prüfungen, die über die Identitätsprüfung hinaus gehen beschränkt
- es muss ein Vertrag vorliegen, der die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegt
- die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der beauftragenden Apotheke

Patientenindividuelles Verblistern
- patientenindividuelle Verblisterung ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke muss nicht gegeben sein)
- macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden
- spezielles QMS notwendig
- Blister müssen ausreichend gekennzeichnet sein (Patientenname, enthaltene Arzneimittel mit Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Einnahmehinweise, eventuell Lagerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und ggf. der Blisterhersteller)

Patientenindividuelle Parenteralia
- Herstellung in einem separaten Raum, der ausschließlich diesem Zweck dient (Raumeinheit mit der übrigen Apotheke muss nicht gegen sein)
- macht die Apothekenleitung von der räumlichen Auslagerungsmöglichkeit Gebrauch, so muss die Arzneimittelherstellung vor Ort von einem Apotheker überwacht werden
- spezielles QMS notwendig
- ärztliche Verordnung ist auf Plausibilität zu prüfen (Vier-Augen-Prinzip oder elektronische Kontrolle)

DAZ – online Dr. Andreas Ziegler/Lothar Klein / 01.02.2012, 09:47 Uhr

#3 PR

@ M. Junker:
Ganz zu Anfang meiner Tätigkeit stand ich mal mit einer Gruppe "altgedienter" Apotheker auf einer Veranstaltung zusammen und stellte die Frage, warum sich eine solche Berufsgruppe nicht von professionellen Lobbyisten vertreten lässt. Bei 1000 DM je Betrieb seien das ca. 20 Mio., dafür würde man schon etwas erreichen. Die haben mich angesehen, als käme ich vom Mars. 1000 Mark seien außerdem ja wohl viel zu viel...

#2 auf Tauchfahrt ...

ist ja auch die ABDA gewesen, die, statt sich an die Beschlüsse des dt. Apothekertages zu halten, ihr eigenes verborgenes Süppchen gekocht hat. Es wird m.E. im übrigen Zeit, die Kommunikation mit der Politik zu professionalisieren. Ich meine damit professionelle PR-Leute einstellen, die nicht so leicht übergangen werden wie unsere Standesvertretung. Das würde Geld kosten, aber es wäre gut angelegt.

#1 ???????????

nicht durchwinken.....abwinken wäre besser.

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