Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) fürchtet, dass sich für mittelständische Pharmafirmen die Forschung an bewährten Wirkstoffen künftig nicht mehr rechnen könnte. Hintergrund ist der Entwurf des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG): Demnach sollen Arzneimittel mit bereits bekannten Wirkstoffen, aber einer neuen Galenik oder einer neuen Indikation, bereits bei der Zulassung den geltenden Festbeträgen unterworfen werden.

Es dürfe nicht sein, dass solche innovativen Arzneimittel grundsätzlich immer im Festbetragssystem landeten, sagte der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener. „Warum soll per Gesetz ausgeschlossen werden, dass Hersteller auch in solchen Fällen den Zusatznutzen nachweisen und somit in Verhandlungen über den Erstattungsbetrag mit den Krankenkassen gelangen können?“

Schätzungen zufolge könnten jedes Jahr 20 bis 50 verbesserte Präparate auf den Markt gebracht werden, die einen bereits bekannten Wirkstoff enthalten. Bei Arzneimitteln mit einer speziellen Zulassung für Kinder könne die Anzahl noch höher liegen, so Wegener.

Doch die Rahmenbedingungen seien bereits jetzt denkbar schlecht, so Dr. Dagmar Braun (Riemser). Insbesondere für mittelständische Firmen sei die Forschung an bewährten Substanzen attraktiv: Aufgrund der bekannten Wirkungs- und Nebenwirkungsprofile seien die Entwicklungskosten deutlich niedriger. Braun warnte davor, dass die Forschungsausgaben bei mittelständischen Unternehmen zurückgehen könnten, wenn sie sich in Zukunft finanziell nicht rechnen würden.

Der BPI fordert daher für Arzneimittel mit bereits zugelassenen Wirkstoffen eine Vereinfachung der Zulassung, Regelungen für die Erstattung, den Ausschluss von Aut idem sowie einen Unterlagenschutz von mindestens fünf Jahren statt wie bisher einem Jahr.