Die Europäische Kommission will die Arzneimittelsicherheit verbessern. Um die Zahl unerwünschter Nebenwirkungen zu senken, soll das bestehende Pharmakovigilanzsystem der Europäischen Union (EU) verstärkt und rationalisiert werden. Die Richtlinie ist Teil des Pharmapaketes, den die Brüsseler Behörde heute dem Parlament und Rat der EU vorgelegt hat.

Nach Angaben der Kommission sind 5 Prozent aller Krankenhauseinlieferungen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UWA) zurückzuführen. Es werde geschätzt, dass UAWs 197.000 Todesfälle sowie Gesamtkosten von 79 Milliarden Euro jährlich in der EU verursachen. Um diese Statistik zu verbessern, soll unter anderem die ein neues wissenschaftliches Komitees bei der EMEA eingerichtet werden.

Damit Warnungen künftig Patienten und Heilberufler schneller erreichen, will die Kommission im Internet über die Risiken von Medikamenten informieren. In den Fachinformationen und Beipackzetteln möchte die Kommission zudem einen Absatz ergänzen, der die Kerninformationen zu dem Arzneimittel zusammenfasst.

Für die Pharmaindustrie sieht der Vorschlag eine Erleichterung vor: Für die Beantragung der Marktzulassung mussten die Firmen bisher eine detaillierte Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanzsystems einreichen. Nach dem Willen der Kommission soll künftig die Vorlage der Kernelemente ausreichen. Für jedes neue Arzneimittel soll hingegen die Erarbeitung eines Risikomanagementsystems verpflichtend werden.