Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat die EU-Kommission aufgefordert, ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland einzuleiten: Nach Ansicht des Pharmaverbandes wird neuen Arzneimitteln durch die Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) der Zugang zum deutschen Markt erschwert. Die Kommission hat die deutschen Behörden bereits zu einer Stellungnahme aufgefordert.

In dem Beschwerdeschreiben, das Ende Januar nach Brüssel geschickt wurde, moniert der BPI, dass das Verfahren des G-BA weder auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhe, noch die für ein faires Verfahren vorgeschriebenen Mindeststandards und Beteiligungsrechte erfülle. Entsprechend verstoße das deutsche Verfahren gegen die EU-Transparenzrichtlinie.

Der BPI kritisiert vor allem, dass der G-BA nicht alle Arzneimittel, die für dieselbe therapeutische Anwendung miteinander im Wettbewerb stehen, gleichermaßen berücksichtigt. „Der G-BA verfolgt vielmehr im allgemeinen die Politik, das Verfahren zur Erstellung von Therapiehinweisen auf neue Arzneimittel zu beschränken, ohne konkurrierende, bereits etablierte Arzneimittel der gleichen Bewertung zu unterziehen“, argumentiert der BPI.

Die Nichtbewertung ist laut BPI „diskriminierend“ und wettbewerbsverzerrend“: Durch das einseitige Verfahren können nach Ansicht des BPI nachteilige Eigenschaften von etablierten Arzneimitteln übersehen werden. Dadurch werde die Kosten-Nutzenbewertung des beurteilten, also in der Regel neuen Arzneimittels zu dessen Nachteil verzerrt.

Dem Gesetzgeber wirft der BPI vor, keine Mindestkriterien für die Erstellung von Therapiehinweisen definiert zu haben. Da dem G-BA keine Grenzen gesetzt seien, könne er von einer milden Empfehlung bis hin zum tatsächlichen Erstattungsausschluss alle Maßnahmen anordnen. „Dies führt zu einer Intransparenz, da nicht klar ist, unter welchen Umständen sich der G-BA für einen bestimmten Ansatz entscheiden wird“, so der BPI.

Schließlich sehen sich die Unternehmen in ihren Rechten eingeschränkt, da sie im Verfahren keine Akteneinsicht bekommen, um die Entscheidungsgrundlagen des G-BA zu überprüfen. Diese Mängel hinderten die Firmen daran, „ihr Verteidigungsrecht sinnvoll und effektiv wahrzunehmen“, so der BPI.

Therapiehinweise des G-BA sollen Ärzte dabei unterstützen, Arzneimittel sowohl gezielt als auch wirtschaftlich zu verordnen. Mediziner, die sich nicht an die Vorgaben halten, riskieren, gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot zu verstoßen. Zuletzt hatte der G-BA entsprechende Hinweise für die Wirkstoffe Aliskiren und Ezetimib veröffentlicht.