Im Streit um die Austauschfähigkeit von Generika hat die AOK den Deutschen Apothekerverband (DAV) und den GKV-Spitzenverband zu einer Klarstellung aufgefordert: „Wir brauchen schnellstmöglich ein Ende der ausufernden Diskussion, die insbesondere die Apotheker verunsichert“, sagte Dr. Christopher Hermann, AOK-Verhandlungsführer in Sachen Rabattverträge. Der DAV und der GKV-Spitzenverband sollten die derzeitige Rechtslage in den aktuellen Verhandlungen zum Rahmenvertratg eindeutig klarstellen.

Unterstützung hat die AOK von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) erhalten: In einer Stellungnahme hatte sich der Fachausschuss der Bundesärztekammer für eine weite Auslegung des Begriffs „gleiches Indikationsgebiet“ ausgesprochen: Für Generika könne berechtigt angenommen werden, dass sie die gleiche Wirksamkeit in allen Anwendungsgebieten des Referenzarzneimittelns aufweisen. Schließlich sei der Beleg der Bioäquivalenz auch bei problematischen Wirkstoffen eine Voraussetzung für die Zulassung, so die AkdÄ.

Hermann fühlt sich durch die AdkÄ-Stellungnahme in seiner Rechtsauffassung bestätigt, die auch vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) geteilt werde. Das Statement der AkdÄ festige die medizinische Plausibilität, dass Arzneimittel - bei Erfüllen der anderen Austauschkriterien - vom Apotheker auszutauschen sind, wenn mindestens ein gemeinsames Anwendungsgebiet vorliegt, so Hermann.

Wörtlich heißt es in der AkdÄ-Stellungnahme: „Auch der Austausch eines Generikums gegen ein anderes ist durch den Bezug auf ein gemeinsames Referenzarzneimittel als Zulassungsvoraussetzung unter Anwenden der bereits genannten Kriterien therapeutisch äquivalent möglich.“ Die Voraussetzung für eine Substitution sei damit erfüllt. Die AkdÄ verweist auf 47 klinische Studien, die keinen Hinweis auf eine therapeutische Nicht-Äquivalenz des Generikums im Vergleich zum Originalanbieter ergeben hätten.

In der Frage der Haftung folgt die AkdÄ ebenfalls der Position von AOK und BMG. Demnach haftet der Hersteller für sein Arzneimittel, wenn es in einer Indikation eingesetzt wird, für die ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel mit identischer Packungsgröße, Wirkstärke und gleicher oder austauschbarer Darreichungsform zugelassen ist. Eine Übertragung der Haftung auf Arzt oder Apotheker gibt es demnach nicht.