Comeback für Trasylol

Nach etwa sieben Jahren kommt der Proteasehemmer Aprotinin zurück. Bayer hatte das Fertigarzneimittel Trasylol auf Grund eines erhöhten Mortalitätsrisikos vom Markt genommen. Nordic Pharma kaufte 2012 die Rechte und bringt, nachdem die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits 2013 grünes Licht gab, das Präparat wieder auf den deutschen Markt.

Trasylol ist eine Infusionslösung und kann prophylaktisch zur Verringerung eines Blutverlustes oder einer Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit einem hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass Operation mit extrakorporaler Zirkulation eingesetzt werden.

Der Wirkstoff ist ein Polypeptid aus 58 Aminosäuren und wird aus Rinderlungen und anderen Geweben wie zum Beispiel Pankreas oder Ohrspeicheldrüse gewonnen werden. Aprotinin hemmt menschliche proteolytische Enzyme wie Trypsin, Plasmin und Gewebe-Kallikrein. Trasylol ist ein hämostatisches Agens.

Bayer nahm Trasylol 2007 weltweit vom Markt. Der Konzern folgte damit der Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Zulassung vorübergehend ruhen zu lassen. Die Behörde hatte mit dem Verbot in Deutschland auf eine klinische Studie in Kanada reagiert, die Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen Medikamenten höheres Todesrisiko gegeben hatte.

Der schwedische Hersteller Nordic kaufte 2012 von Bayer die Rechte für Trasylol. Das Familienunternehmen setzte darauf, dass die EU-Kommission einer Empfehlung der EMA folgen und die Zulassung wieder herstellen würde. Die Rechnung ist aufgegangen.

Nordic war 1995 gegründet worden und ist heute in 14 Ländern aktiv. Vertrieben werden vor allem Klinikmedikamente. Die Firma ist in privatem Besitz; Firmenchef Dr. Hans Schram leitet die Geschäfte von Paris und dem niederländischen Hoofddorp aus. In Deutschland ist das Unternehmen seit 2008 aktiv und hat neben Synercid (Pristinamycin) und Siklos (Hydroxycarbamid) die Abtreibungspille Mifegyne (Mifepriston) auf dem Markt.