Aus für InductOs
InductOs (Dibotermin alpha) ist vorerst Geschichte: Die EU-Kommission hat beschlossen, die Zulassung für das Implantat ruhen zu lassen. Erst wenn alle Probleme bei der Produktion neuer Chargen behoben sind, kann der Hersteller Medtronic die Wiedereinführung in den Markt beantragen. Etwaige Restbestände dürfen ab sofort nicht mehr abgegeben werden.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte im Oktober empfohlen, die Zulassung für InductOs ruhen zu lassen. Mit dem heutigen Beschluss ist die Kommission dieser Empfehlung gefolgt. Medtronic hatte die Anwender im August per Rote-Hand-Brief über die Probleme informiert und einen Lieferengpass ab Oktober 2015 angekündigt. Jetzt ist die Verkehrsfähigkeit zumindest vorübergehend erloschen: Sofern noch Restbestände im Markt vorhanden sind, dürfen diese nicht mehr abgegeben werden.
Medtronic kann seit mehreren Monaten die Herstellung seines Produktes nach EU-Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) nicht mehr gewährleisten. Nach Herstellerangaben kann die Verunreinigung der Kollagenmatrix, die Medtronic selbst von einem anderen Anbieter bezieht, nicht ausgeschlossen werden.
Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert. Das Enzym bindet an Mesenchymzellen und regt diese zur Differenzierung in knochen- und knorpelbildende Zellen an. an. Es wird vor allem bei Operationen von Schienbeinbrüchen oder Bandscheibenschäden verwendet.
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