AMK: Bitte nur Arzneimittel melden

Aufgabe der AMK gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) sei es, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten; die entsprechende Verpflichtung für die Apotheker sei in den Berufsordnungen der Landesapothekerkammern zu finden. Als Stufenplanbeteiligte werde die Geschäftsstelle in Berlin darüber hinaus von den Behörden über neue Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Minimierung informiert.

Der Fokus liege dabei auf Probleme bei Medikamenten. Seit 2013 sei jedoch die Anzahl der Meldungen zu Nichtarzneimitteln von 631 auf 815 gestiegen; dies entspreche nahezu 10 Prozent der Gesamtzahl an Meldungen im vergangenen Jahr. Am größten sei der Anteil an Meldungen zu Medizinprodukten, der mit fast 500 Meldungen im Jahr 2015 seinen bisherigen Höchststand erreicht habe.

Für Medizinprodukte sei die AMK seit 1. Januar aber gar nicht mehr zuständig; somit fehle die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte. Seiner Meldepflicht könne der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen, so die AMK.^[1] Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung „Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke“ wurde bereits aktualisiert.

Auch bei anderen Nichtarzneimitteln sollen die Apotheker laut AMK die Meldewege beachten. Ereignisse wie „ernste unerwünschte Wirkungen“ eines Kosmetikums seien unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Behörde zu melden, die über die Homepage des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu finden sind.^[2]

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht laut AMK die jeweils zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern.^[3]

Bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Bei Verdachtsfällen, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten könnten oder dass ein akutes Gefährdungspotential vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden. In Zweifelsfällen und bei Fragen zu den Meldewegen zu Arzneimitteln steht die Geschäftsstelle der AMK den Apotheken zur Verfügung.

^{[1] www.bfarm.de -> Service -> Formulare -> Formulare Medizinprodukte
[2] www.bvl.bund.de -> Verbraucherprodukte -> Für Antragsteller und Unternehmen -> Kosmetik -> Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
[3] www.bvl.bund.de -> Lebensmittel -> Aufgaben im Bereich Lebensmittel -> Wer macht was?}