Neurologische Erkrankungen

EMA empfiehlt Briviact und Wakix APOTHEKE ADHOC, 23.11.2015 11:52 Uhr

Das Antihistaminikum Wakix soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie eingesetzt werden. Unter Kataplexie versteht man kurzzeitiges Muskelversagen, welches durch überraschende Reize wie Erschrecken oder Lachen hervorgerufen wird. Das Präparat wird als Tablette à 4,5 und 18 mg erhältlich sein.

Pitolisant ist ein inverser Agonist des histaminergen H3-Rezeptors. Durch den Wirkstoff wird die Histamin-vermittelte Signalübertragung im Gehirn verstärkt, was zu einer Verminderung der Schläfrigkeit der Patienten führt. Bereits 2007 hatte die EMA dem Produkt von Hersteller Bioproject den Orphan Drug Status zuerkannt.

Die Zulassungsempfehlung für Wakix erfolgte auf Basis von zwei klinischen Studien mit 259 Patienten. Dabei konnte durch Wakix eine signifikante Reduktion der Tages-Schläfrigkeit erreicht werden. Die Symptome der Kataplexie wurden allerdings nur in einer Studie ausreichend vermindert. Dennoch sprach die EMA die Empfehlung zum Einsatz des Medikamentes auch bei Patienten mit entsprechenden Symptomen aus. Als Nebenwirkungen wurden Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel gemeldet.

Das französische Unternehmen Bioproject ist auf dem deutschen Markt bisher durch das Durchfallmittel Tiorfan (Racecadotril) bekannt. Das Präparat ist als Granulat und Hartkapseln zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen. In Deutschland wird Tiorfan seit 2008 durch Abbott vertrieben. Seit 2013 hat Boehringer mit Vaprino eine verschreibungsfreie Variante im Sortiment.

APOTHEKE ADHOC Debatte