Morphosys

Guselkumab: Erste Zulassung nach 25 Jahren dpa/APOTHEKE ADHOC, 17.07.2017 12:37 Uhr

Berlin - Nach 25 Jahren Firmengeschichte kommt erstmals ein Mittel des deutschen Biotech-Unternehmens Morphosys auf den Markt. Der Lizenznehmer Janssen, der zum US-Pharmakonzern Johnson & Johnson gehört, erhielt von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Verkaufsgenehmigung für das Medikament Tremfya. Das Arzneimittel gegen Schuppenflechte basiert auf Morphosys' Wirkstoff Guselkumab.

Guselkumab ist ein vollständig humaner Antikörper, der sich gegen Interleukin-23 (IL-23) richtet. Das Zielmolekül IL-23 ist ein entzündungsförderndes Protein und wurde als wichtiger Botenstoff für die Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert und spielt bei der Plaque-Psoriasis eine entscheidende Rolle. Tremfya hat eine Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in den USA erhalten. Bereits im November hatte Janssen die Einreichung der Zulassungsanträge an die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben.

Tremfya ist als subkutane Injektion zu 100 mg auf dem Markt und wird alle acht Wochen verabreicht. Zu Behandlungsbeginn werden zwei Startdosen in den Wochen Null und Vier injiziert. Die Zulassung basiert auf einem Programm aus mehreren klinischen Studien mit mehr als 2000 Probanden. Die Voyager 1 Studie beispielsweise verglich Guselkumab mit einem Placebo und Humira (Adalimumab, Abbvie).

Im Vergleich zum Placebo zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Beschwerden. Laut Definition ist das eine mindestens 90-prozentige Verbesserung, was einer annähernd kompletten Symptomfreiheit der Haut entspricht, dem Psoriasis Area Severitiy Index (PASI 90) nach 16 Behandlungswochen. Dabei wird zwischen einem Score klarer und fast klarer Haut unterschieden. Der Humira-Studienarm war der Guselkumab-Gruppe unterlegen – erreichte die Tremfya nach drei Injektionen einen PASI 90 von etwa 85 Prozent beziehungsweise etwa 73 Prozent, waren es nach zehn Humira-Injektionen im gleichen Zeitraum ein PASI 90 von etwa 66 Prozent beziehungsweise etwa 50 Prozent. Im weiteren Studienverlauf erreichte Guselkumab eine höhere Haut-Clearance als Humira.

APOTHEKE ADHOC Debatte