Harvoni: Betrugscharge muss zurück

Harvoni 90 mg/400 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 16SFC021D

Laut Gilead wird in Abstimmung mit der zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die Charge 16SFC021D mit sofortiger Wirkung zurückgerufen. Dieser Rückruf wird bis auf Apothekenebene, Großhandelsebene und Patientenebene durchgeführt. Apotheken müssen also versuchen, betroffene Kunden ausfindig zu machen und ihnen die Packung gegebenenfalls wieder abzunehmen.

Grund ist die potenzielle Fälschung, die in die Lieferkette gelangt ist und in der vergangenen Woche entdeckt wurde. Nach derzeitigem Kenntnisstand unterscheidet sich die potenzielle Fälschung mit dem Verfallsdatum 06/2018 vom Original durch die Farbe der Filmtabletten, welche nicht wie üblich orange sondern weiß sind. Die Verpackung ist dem Original sehr ähnlich, Form und Prägung der Tabletten entsprechen dem Original. Laut Gilead ist ausschließlich die oben genannte Charge betroffen.

Die Apotheken werden aufgefordert, Packungen der genannten Charge sofort unter Quarantäne zu stellen. Soweit möglich, sollen Patienten, die Harvoni der genannten Charge erhalten haben, kontaktiert und um Rückgabe der betroffenen Packungen gebeten werden.

Anschließend soll Gilead direkt per E-Mail unter [email protected] kontaktiert werden. Der Hersteller will die Abholung der betroffenen Ware sowie die Ersatzlieferung veranlassen. Für den Fall von weiteren Fragen stehen Mitarbeiter unter der Telefonnummer 089 – 899 890 0 zur Verfügung.

Einem Patienten in Nordrhein-Westfalen war zuerst aufgefallen, dass die Tabletten nicht wie üblich orange, sondern weiß waren. Er wandte sich an seine Apotheke, die den Fall meldete. Später wurde das Plagiat auch in anderen Apotheken entdeckt, das offensichtlich über Phoenix in die Lieferkette gelangt war.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte die Apotheken auf, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten. Patienten, die Harvoni einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Das BfArM weist darauf hin, dass für den Austausch eine ärztliche Verschreibung bei der Apotheke vorgelegt werden muss.

Von der Behörde gibt es derweil noch keine neuen Informationen. Herkunft und Inhalt würden nach wie vor untersucht. Daher sei noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthielten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden seien. Auch der Hersteller kann derzeit keine Angaben machen, welche Auskunft zu möglichen Gefahren die Apotheken gegenüber den Patienten abgeben sollen.