Generika

BfArM: 80 Zulassungen müssen ruhen APOTHEKE ADHOC, 09.12.2014 16:47 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassung wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Bioscienes zunächst ruht. Betroffen sind insgesamt 80 Präparate von 16 Herstellern, darunter Hersteller in indischer Hand wie Betapharm (Dr. Reddy's), Basics (Ranbaxy), Hormosan (Lupin) und Heumann (Torrent), aber auch Stada und Mylan dura.

Die Bescheide wurden laut BfArM am Montag an die Hersteller verschickt. „Mit Zugang dieser Entscheidung des BfArM bei den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen, das heißt voraussichtlich ab dem 09.12.2014 und damit früher als in anderen EU-Ländern, sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben beziehungsweise verkauft werden“, erklärt die Behörde.

Betroffen sind unter anderen Candesartan, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Cefpodoxim und Levetiracetam von Hormosan, Clopidogrel von Dr. Reddy's und Dexcel, Entacapon von Stada, Escitalopram von Micro Labs, Esomeprazol, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan, Irbesartan/HCTZ und Valsartan/HCTZ von Fair-Med, Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan von Betapharm, Tacpan (Tacrolimus) von Panacea sowie Venlafaxin von Basics.

Von den insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war laut BfArM bei 17 Arzneimitteln von fünf Herstellern die Zulassung bereits zuvor erloschen, weil die Firmen schriftlich auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatten. Auch diese Medikamente dürfen demnach während der sogenannten Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden. Sie dürfen – wie die anderen 63 Arzneimittel auch – so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

APOTHEKE ADHOC Debatte