Stallergenes darf wieder liefern

Der Wechsel eines Computersystems in der französischen Produktionsstätte hatte bei Stallergenes für falsche Dosierungen bei den Individualrezepturen gesorgt. Nachdem bei einem Patienten allergische Reaktionen aufgetreten waren, hatte die ANSM Anfang Dezember die Auslieferung sämtlicher Produkte in Frankreich verboten und im Rahmen eines Risikomanagementplans den Rückruf bereits ausgelieferter Produkte angeordnet.

Auch die deutsche Niederlassung musste auf die Produktionsprobleme reagieren. Die Individualrezepturen Alustal und Phostal wurden ebensowenig ausgeliefert wie die Fertigarzneimittel Staloral und Oralair sowie Alyostal Pricktests. Großhändler und Parallelimporteure wurden ebenfalls aufgefordert, die Produkte nicht an die Apotheken zu schicken.

Zumindest die Probleme bei der Herstellung der Fertigarzneimittel sind nun gelöst. Die ANSM gab die Produktion wieder frei. Damit kann auch wieder für den deutschen Markt produziert werden. Die deutsche Niederlassung teilte mit, dass für Oralair eine langfristige Verfügbarkeit ab sofort wieder gewährleistet sei. Auch Staloral darf wieder ausgeliefert werden; der Großhandel kann somit lokale Bestände abverkaufen. Individualrezepturen seien allerdings auch weiterhin aus Frankreich nicht verfügbar, heißt es aus dem Unternehmen.

Die Stallergenes-Produkte werden zur sublingualen Immuntherapie gegen Baumpollen- und Gräserallergie eingesetzt. Insgesamt teilen sich acht Unternehmen den Markt; dazu gehören neben Stallergenes unter anderem Alk Abelló (Lundbeck) und Allergopharma (Merck). Kleinere Anbieter sind Hal Allergie (Droege), Bencard und der spanische Hersteller Leti, der den Vertrieb seiner Produkte gerade von seinem bisherigen Partner Novartis übernommen hat. Jährlich werden Schätzungen zufolge zwischen 250 bis 300 Millionen Euro umgesetzt. Bis zu 200.000 neue Patienten kommen jedes Jahr dazu.

Allerdings ist die Branche gebeutelt: Bencard und Hal Allergie hatten nach Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) eine Befreiung vom Herstellerrabatt und dem Preismoratorium beantragt. Allerdings wurde die Befreiung später abgelehnt. Die Firmen müssen nachweisen, dass sie den Abschlag nicht aus ihren Erträgen finanzieren können.

2011 waren zahlreiche Produkte vom Markt verschwunden. Hintergrund war die Therapieallergene-Verordnung (TAV) aus dem Jahr 2008, die eine arzneimittelrechtliche Zulassung für die Präparate forderte.