Studienskandal

BfArM-Liste: Alles wieder gestrichen Nadine Tröbitscher, 18.05.2017 16:07 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte am Freitag das Ruhen mehrerer Zulassungen angeordnet. Hintergrund war der Studienskandal um den indischen Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs. Betroffen war auch Bupropion in retardierter Form von Neuraxpharm – der Generikahersteller hatte mit aufschiebender Wirkung Widerspruch eingelegt. Das BfArM hatte das Arzneimittel gestern von der Liste gestrichen.

In Langenfeld arbeitet man unter Hochdruck daran, die entsprechenden Daten neu aufzubereiten und das Produkt schon nach kurzer Pause wieder auf den Markt bringen zu können. Bereits nach Bekanntwerden des Studienskandals hatte der Hersteller unverzüglich neue Bioäquivalenzstudien in Auftrag gegeben und „ein Rechtsmittel gegen den Bescheid des befristeten Ruhens der Zulassung eingelegt“.

Die ersten Zwischenergebnisse erwartet Neuraxpharm bereits morgen. Die Endergebnisse der Studie ließen jedoch noch auf sich warten, so Marketing- und Vertriebsleiter Dr. Olaf Krampe. Der Widerspruch hat aufschiebende Wirkung und somit musste das BfArM den Wirkstoff von der am Freitag veröffentlichten Liste, die ein Ruhen der Zulassung bis zum 1. Mai 2018 zur Folge hat, wieder streichen.

Neuraxpharm ist mit Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung neben dem Originalhersteller GlaxoSmithKline (Elontril) der einzige Anbieter, der Retardtabletten im Portfolio hat. Der Originalhersteller kündigte gestern an, die Produktion von Elontril hochzufahren, um eine Versorgungslücke auszuschließen. Die Variante zu 150 mg war nicht betroffen.

APOTHEKE ADHOC Debatte