Blaue Hand für Valproat

Die Patientenkarte soll jeder Originalpackung beigefügt werden und mit dem Symbol der „Blauen Hand“ versehen sein. Ziel ist es, die Anwendungssicherheit Valproat-haltiger Arzneimittel im Hinblick auf die Risiken weiter zu verbessern. Die Patientenkarte soll verpflichtender Teil der Zulassung sein.

Die Einführung soll sicherstellen, dass vor allem Schwangere, Frauen im gebärfähigen Alter und weibliche Jugendliche regelmäßig über die Risiken für das Ungeborene informiert werden. Patientinnen sollen die Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Die Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind führen.

Die Erinnerungskarte soll laut BfArM-Muster folgende wichtigen Hinweise für Valproat-haltige Arzneimittel und Schwangerschaft enthalten:

• Ihnen wurde Valproat verschrieben, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen.
• Valproat kann zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere, weibliche Jugendliche und Mädchen sollten Valproat nur anwenden, wenn kein anderes Mittel wirksam ist.

Zusätzlich sollten Informationen enthalten sein, welche Sicherheitsmaßnahmen notwendig sind. Das BfArM fasst die Hinweise auf dem Muster unter dem Punkt: „Was Sie tun müssen“ zusammen.

• Wenden Sie während der Behandlung mit Valproat immer eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung an, so dass Sie nicht ungeplant schwanger werden. Bei Fragen zur Schwangerschaftsverhütung wenden Sie sich bitte an Ihren Gynäkologen.
• Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten. Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab und versuchen Sie nicht schwanger zu werden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Beenden Sie die Einnahme von Valproat nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich Ihr Zustand sonst verschlechtern könnte.

Patientinnen werden zusätzlich gebeten, ihren Namen und das Datum auf der Karte zu vermerken und vom behandelnden Arzt abstempeln zu lassen. Das Dokument sollten die Frauen sorgfältig aufbewahren, um stets zu wissen, was zu tun ist.

Im Jahr 2014 war die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach der Auswertung von Studien zu dem Schluss gekommen, dass es unter Behandlung mit Valproat viermal häufiger zu fetalen Missbildungen kommen kann: Kinder, deren Mütter Valproat in der Schwangerschaft eingenommen hatten, zeigten kognitive, sprachliche sowie körperliche Entwicklungsstörungen. Auch das Vorkommen autistischer Störungen ist demnach unter Valproat erhöht. Nachdem dem jüngsten Valproat-Skandal in Frankreichprüft die EMA derzeit erneut das Nutzen-Risiko-Profil.