Locabiosol vor dem Aus

Die EMA hatte im September eine Nutzen/Risiko-Prüfung für Fusafungin eingeleitet. Weil die Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Bronchospasmen, verstärkt gemeldet worden waren, hatte die italienische Zulassungsbehörde AIFA die Evaluierung gefordert. Dabei war auch untersucht worden, ob topische Antibiotika zur Resistenzbildung beitragen. Patienten sollten bis zum Abschluss des Verfahrens bei Fragen ihren Arzt oder Apotheker ansprechen.

Die EMA kam nach eigenen Angaben nach umfassender Bewertung zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potentiell lebensbedrohlich sein können. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis sei damit negativ. Bei der Behandlung von milden und selbstlimitierenden Erkrankungen der oberen Atemwege sei dies nicht zu vertreten und die Zulassung nicht gerechtfertigt.

Die Empfehlung der EMA ist noch nicht rechtskräftig. Als nächstes muss sich eine Koordinierungsgruppe mit Vertretern der EU-Mitgliedstaaten mit dem Thema beschäftigen. Sollte auch diese zum gleichen Ergebnis kommen, trifft die EU-Kommission den rechtlich bindenden Beschluss. Die Umsetzung obliegt dann den Arzneimittelbehörden in den EU-Mitgliedsstaaten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt bereits jetzt den betroffenen Patienten, mit ihren Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) fordert die Apotheken auf, die Einschätzung der EMA in der Beratung zu berücksichtigen. Es stünden zahlreiche Alternativen zur Verfügung.

Locabiosol ist seit 1978 auf dem Markt und zur Behandlung bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen. Das Präparat gehört dem französischen Hersteller Servier. Hierzulande gibt es seit 2006 eine Vertriebskooperation mit der Stada. Der Generikakonzern hat bereits ein Nachfolgeprodukt in der Pipeline.

Der Wirkstoff Fusafungin ist ein Gemisch verschiedener Peptidantibiotika, das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnen wird. Der topische Einsatz ist umstritten; außerdem sind allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock dokumentiert.