Frankreich

Todesfall in Zulassungsstudie dpa, 15.01.2016 15:48 Uhr

Berlin/Rennes - Nach einem schweren Unfall bei einer klinischen Studie in Frankreich liegt ein Teilnehmer hirntot auf der Intensivstation. Fünf weitere Versuchspersonen seien ebenfalls in das Universitätsklinikum von Rennes gebracht worden, teilte das Gesundheitsministerium in Paris mit. Die Studie wurde umgehend abgebrochen.

Das von einem europäischen Labor entwickelte Medikament befand sich in einer Phase-I-Studie, die in einer zugelassenen privaten Einrichtung durchgeführt wurde. In diesem Stadium werden Wirkstoffe an gesunden Freiwilligen getestet; davor gab es in der Regel erfolgreiche Tierversuche.

Nähere Details zu dem Medikament nannte das Ministerium zunächst nicht. Laut französischen Medien handelt es sich um ein analgetisch wirkendes Medikament, welches offenbar ein Cannabinoid enthielt.

Das Labor habe die Arzneimittelbehörde ANSM über den Stopp des Tests informiert und alle freiwilligen Versuchsteilnehmer zurückgerufen, so das Ministerium. Die ANSM initiierte eine Inspektion des Labors in Rennes, um die Studienbedingungen vor Ort zu prüfen.

Deutsche Experten sprechen von einem „absolut außergewöhnlichen Ereignis“. „Zu diesem Zeitpunkt ist mir kein vergleichbarer Vorfall bekannt“, sagt auch die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine für ihr Land. Den Wirkstoff nannte sie nicht. Er soll auf Stimmungsschwankungen und Angstgefühle sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen zielen.

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