Um den Rückruf diverser Chargen des HPV-Impfstoffs Gardasil von Sanofi Pasteur ist ein juristischer Streit entbrannt. Der Parallelgroßhändler Elbe Pharma hält die Informationen, die Sanofi, die Arzneimittelkommission (AMK) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zum Rückruf verbreitet haben, für falsch: Die von Elbe Pharma in den Verkehr gebrachten Gardasil-Chargen seien legal im Markt, teilte die Firma mit.

Sanofi hatte über die AMK informiert, dass drei Chargen von Gardasil (NJ08310, NL03070, NL31810) ohne staatliche PEI-Chargenfreigabe und damit illegal durch Importeure in den deutschen Markt gebracht wurden. Sie seien für den englischen und irischen Markt bestimmt gewesen, trügen aber die gleiche PZN wie das Original.

Bei zentral in der EU zugelassenen Arzneimitteln haben Parallelhändler zwei Möglichkeiten, für das Ausland produzierte Medikamente auf den deutschen Markt zu bringen: entweder im Parallelvertrieb oder als klassischer Reimporteur mit eigener PZN.

Elbe Pharma hatte den Impfstoff im Ausland gekauft und in Deutschland unter der Original-PZN vertrieben. Der Großhändler beruft sich darauf, dass das PEI die Chargen bereits für diverse Reimporteure geprüft hatte. Eine eigene Freigabe sei daher nicht erforderlich.

Beim PEI sieht man das anders: Beim Import eines zentral zugelassenen Arzneimittels müsse nicht nur der Zulassungsinhaber, sondern auch der Parallelvertreiber eine staatliche Chargenfreigabe beim PEI beantragen. „Wir haben zwar Reimporteuren für alle drei Chargen grundsätzlich eine Freigabe erteilt, allerdings für andere PZN“, sagte eine Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC. Ob die unterschiedlichen Rechtsauffassungen aus einer Lücke im Arzneimittelgesetz resultiert, soll nun geprüft werden.

Sanofi wurde von Elbe Pharma unterdessen aufgefordert, nicht weiter zu behaupten, dass die betroffenen Chargen mit der Original-PZN illegal im Handel seien. Auch das PEI wurde entsprechend informiert. Beim Hersteller und der Behörde wird derzeit über das weitere Vorgehen beraten.