Clopidogrel-Generika

Hexal und Ratiopharm droht Rückrufaktion

Désirée Kietzmann, 25. März 2010, 20:03 Uhr

Mangelhafte Qualitätskontrolle: Die EMA empfiehlt den Rückruf generischer Clopidogrel-Präparate.Foto: APOTHEKE ADHOC

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Rückruf aller Clopidogrel-Präparate des Herstellers Acino sowie seiner Vertriebspartner 1A Pharma, Hexal, Sandoz und Ratiopharm empfohlen. Die Vorsichtsmaßnahme betrifft alle Chargen, in denen der Wirkstoff des indischen Zulieferers Glochem Industries verarbeitet wurde.

Bei einer Inspektion der im indischen Visakhapatnam ansässigen Firma hatte die EMA Verstöße gegen die für pharmazeutische Unternehmer vorgeschriebene Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) festgestellt. Diese betrafen der Behörde zufolge den Herstellungsprozess des Wirkstoffs. Da die Qualität des in der Fabrik produzierten Clopidogrels nicht sicher gestellt werden könne, empfahl die Behörde, den Hersteller von der Liste der erlaubten Acino-Zulieferer zu streichen.

Bislang haben der EMA zufolge weder Acino noch die Arzneimittelbehörden Meldungen erhalten, die Anlass zur Sorge gäben. Die Rückrufempfehlung sei deshalb als reine Vorsichtsmaßnahme zu betrachten.

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