Der isländische Generikakonzern Actavis lässt die Wirksamkeit seines Hauptproduktes Pentalong (Pentaerithrityltetranitrat, PETN) aktuell in einer international angelegten Studie überprüfen. Hintergrund ist ein Rechtsstreit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Nachzulassung des Herzmedikaments.

Das Nitrat wurde bereits vor mehr als 50 Jahren auf den Markt gebracht - und damit vor dem Arzneimittelgesetz, nach dem seit 1976 Nachweise von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Voraussetzung für die Zulassung sind. Nach der Wiedervereinigung wurde damit auch für den weiteren Vertrieb des in der ehemaligen DDR vermarkteten Produkts Pentalong eine Nachzulassung nötig. Sie wurde im Jahr 1994 fristgerecht beantragt.

Nach neun Jahren erließ das BfArM 2003 einen Mängelbescheid: Die Behörde sah die Wirksamkeit von Pentalong nicht zweifelsfrei nachgewiesen. Ende 2005 lehnte das BfArM die Nachzulassung des Herzmedikamentes schließlich ab. Zur gleichen Zeit übernahm Actavis den Hersteller Alpharma-Isis, der Pentalong damals vertrieb. Gegen den Versagungsbescheid legte Actavis im Januar 2006 erfolgreich Einspruch ein.

Im November 2007 einigte sich das Unternehmen mit dem BfArM außergerichtlich. Demnach darf Actavis mit einer Studie die Wirksamkeit des Präparates nachträglich nachweisen. Seit September wird das Nitrat nun an mehr als 700 Patienten mit stabiler, belastungsinduzierter Angina pectoris gegen Placebo untersucht. Mit dem Abschluss der klinischen Phase sei voraussichtlich im Sommer 2011 zu rechnen, sagte ein Actavis-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Die Kosten für die Studie schätzt Actavis auf neun Millionen Euro. Eine Investition, die sich bei erfolgreicher Nachzulassung lohnen dürfte: Etwa 300.000 Patienten werden dem Sprecher zufolge derzeit in Deutschland mit dem Nitrat versorgt. Im vergangenen Jahr erzielte Actavis demnach einen Umsatz von 25 Millionen Euro mit seinem Hauptprodukt.

Pentalong hat damit den größten Anteil am Gesamtmarkt der Nitropräparate, der nach Zahlen des Marktforschungsunternehmens IMS Health im Jahr 2009 ein Volumen von 54,2 Millionen Euro auf Basis des Herstellerabgabepreises umfasste.

Für die Studiendauer ruht das Klageverfahren, wodurch die Vermarktung von Pentalong weiterhin möglich ist.