Berlin - Erstmals müssen sich alle Apotheken um Qualitätsmanagement kümmern: Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wird ein QM-System verpflichtend. Wenn die Novelle wie erwartet im Juni in Kraft tritt, gibt es eine Übergangsfrist von zwei Jahren für die Apotheken, die noch kein QMS haben. APOTHEKE ADHOC sprach mit Wolfgang Erdmann, Leiter der Abteilung Qualitätssicherung und Arzneimittelinformation bei der Apothekerkammer Westfalen-Lippe (AKWL) über geforderte Inhalte, Kosten und Tipps bei der Auswahl des richtigen Anbieters.

• Tweet

ADHOC: Warum brauchen Apotheker ein Qualitätsmanagement?
ERDMANN: Der Gesetzgeber hat in Paragraph 2 der ApBetrO klare Ziele für das QM in der Apotheke vorgegeben: So soll gewährleistet werden, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden, Verwechslungen vermieden werden und ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

ADHOC: Was sind die Minimalanforderungen an die Apotheke?
ERDMANN: Eine abschließende Festlegung ist leider nicht möglich, weil die ApBetrO hier Interpretationsspielraum zulässt. Dass ein QMS explizit gefordert wird, spricht dafür, dass dessen zentrale Bestandteile wie ständige Verbesserung, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, regelmäßige Selbstinspektion, Fehler- und Beschwerdemanagement, Festlegung der Verantwortlichkeiten und Ermittlung des Schulungsbedarfs vorhanden sein müssen.

ADHOC: Was heißt das für die Apotheken?
ERDMANN: In Paragraph 2a der ApBetrO wird gefordert, dass die betrieblichen Abläufe entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten festgelegt und dokumentiert werden. Hier empfiehlt sich eine Orientierung an den QM-Systemen der Landesapothekerkammern – basierend auf der ABDA-Mustersatzung. Denn dort wird der pharmazeutische Kernbereich umfassend abgedeckt. Konkrete Anforderungen an das QM stellt die Novelle in Bezug auf das Apothekenpersonal, das Stellen, das Verblistern und die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.

• 1
• 2
• 3