Berlin - Mit der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) kommen auch neue Anforderungen im Bereich Rezeptur und Defektur auf die Apotheken zu. Einige müssen umbauen, für alle wird der Dokumentationsaufwand steigen. Weil nach wie vor viele Details offen sind, ist nach Ansicht des Rezepturausstatters Wepa der Apothekenleiter gefragt.

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Neuerungen gibt es unter anderem für die Raumaufteilung der Rezeptur: Nach der neuen ApBetrO muss diese nach drei Seiten raumhoch zu anderen Betriebsbereichen abgetrennt werden. Befindet sich die Rezeptur im Labor, ist dies allerdings nicht erforderlich.

Neu ist auch der anfallende Dokumentationsaufwand bei der Herstellung von Rezepturen: Laut ApBetrO sind die Apotheken verpflichtet, eine Plausibilitätsprüfung, eine auf die  Darreichungsform abgestimmte Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll zu erstellen. „Die Form der Dokumentation ist nicht vorgegeben. Demnach sind alle Möglichkeiten – von der Karteikarte über Rezepturbücher bis zur elektronischen Lösung – denkbar“, erklärt Wepa. Wichtig sei, dass die Art der Dokumentation im QMS festgeschrieben werde.

Wie ausführlich die Plausibilitätsprüfung durchgeführt werde, sei letztendlich eine Entscheidung des Apothekenleiters, so Wepa. Denn dieser müsse die Verordnung nach pharmazeutischen Gesichtspunkten prüfen und über die Freigabe der Rezeptur entscheiden. Für die Plausibilitätsprüfung bieten Wepa zufolge verschiedene Fachverlage Formulare an, deren Umfang unterschiedlich ist.

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