Berlin - Auch für die Herstellung von Parenteralia bringt die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) eine ganze Reihe Neuerungen. Apotheken müssen erstmals Herstellungsräume einrichten. Außerdem werden die Anforderungen an die Reinheit der Raumluft definiert. Für alle Anfertigungen wird zudem ein Qualitätsmanagement-System (QMS) verpflichtend.

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Die Herstellung von Parenteralia – von der Plausibilitätsprüfung der Verordnung bis zur Abgabe der Zubereitung – wird erstmals in einem eigenen Paragrafen behandelt. Im QMS muss unter anderem festgelegt werden, wie Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden und wie der Herstellungsraum gereinigt wird. Ebenso werden „Festlegungen zu den Herstellungsanweisungen und Herstellungsprotokollen“ gefordert.

Für die Luftqualität in Reinräumen schreibt die Novelle erstmals Mindestanforderungen vor: „Für die direkte Umgebung der Herstellungsprozesse gilt die Reinraumklasse A, für den Reinraum grundsätzlich Klasse B“, erklärt Hannelore Mosthaf, Inhaberin der Margareten-Apotheke in Karlsruhe und Vorstandsmitglied des Verbands der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA).

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