Eremfat: Rezeptur gegen Lieferengpass

Laut DAC und NRF soll durch die Rezepturherstellung insbesondere die Meningitis-Prophylaxe und Tuberkulose-Therapie für Frühgeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene mit Problemen bei der Tabletteneinnahme gesichert werden. Geprüft wurden Rifampicin-Sirup 20mg/ml pH5, Rifampicin-Sirup 20mg/ml pH5 mit Konservierung und eine isotonische Rifampicin-Suspension 20mg/ml pH5 für Säuglinge.

Die flüssigen Formen werden DAC und NRF zufolge vor allem für Kinder bis zu sechs Jahren und etwa 20 Kilogramm Körpergewicht benötigt. Neugeborene und Säuglinge in den ersten Lebensmonaten dürften keine hyperosmotischen Sirup-Zubereitungen erhalten, sondern benötigten isotonische Suspensionen oder Lösungen.

Bei Sirup zur zweitägigen Meningitis-Prophylaxe sei keine Konservierung erforderlich. Zubereitungen für die länger dauernde Therapie der Tuberkulose hingegen sollten konserviert sein. Für Früh- und Neugeborene sollte aber kein Natriumbenzoat zur Konservierung verwendet werden.

Die DAC/NRF-Vorschriften beinhalten detaillierte Hinweise zur Zusammensetzung, Zubereitung, Abfüllung, Kennzeichnung, Packmitteln und Applikationshilfen. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sollten bei der Auswahl der Applikationshilfen patientenindividuelle Faktoren und entsprechende Kennzeichnungen berücksichtigt werden. Bei der Verwendung von Einmalspritzen mit Luer-Slip-Konusspritze als Dosierhilfe sollte der Zusatz „Nicht zur Injektion – Lebensgefahr“ angebracht werden.

Riemser hatte Ende Juli mitgeteilt, den Sirup und die intravenöse Darreichungsform des Antibiotikums nicht mehr liefern zu können. Grund sei ein „unabwendbarer Herstellerwechsel“.

Die intravenöse Darreichungsform ist laut Riemser voraussichtlich im August wieder verfügbar. Vergleichbare parenterale Darreichungsformen könnten außerdem von anderen Herstellern über internationale Apotheken bezogen werden. Daher muss dem Engpass laut DAC und NRF nicht mit einer Rezepturherstellung begegnet werden.