Substitution oder nicht - das war bei Verordnungen über biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Apotheke bislang die Frage. Der neue Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung stellt nun klar, dass nur solche Präparate als „bioidentisch“ gelten, die auf das biologische Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von diesem unterscheiden. Biosimilar sind damit nicht „wirkstoffgleich“ und damit nicht auszutauchen.

Alle bioidentischen Arzneimittel sollen künftig in einer Anlage des Rahmenvertrags gelistet sein. Die Übersicht bildet dann die Grundlage für die Substitutionspflichten durch den Apotheker. Da die Anlage noch nicht erstellt ist, besteht derzeit keine Verpflichtung, biotechnologische Arzneimittel zu ersetzen. Auch in Zukunft soll es die Möglichkeit geben, die Substitution wegen pharmazeutischer Bedenken auszuschließen.

Der Branchenverband Pro Generika reagierte erwartungsgemäß enttäuscht auf die neue Regelung. „Die Apotheker wollen offenbar kein Risiko eingehen und haben sich auf eine sehr sichere Seite zurückgezogen“, sagte ein Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Angesichts der fehlenden Austauschmöglichkeit in der Apotheke, setzen die Generikahersteller nun auf die Mediziner: „Die Substitution beim Arzt ist von der Regelung nicht betroffen“, so der Sprecher. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft habe sich für den Austausch in Verbindung mit einem Monitoring ausgesprochen. Da Biosimilars ein besonderes Gut darstellten, würden ohnehin nur wenige Ärzte Wirkstoffverordnungen vornehmen, so der Sprecher.

Biosimilars gibt es in Deutschland aktuell zu den Wirkstoffen Somatropin, Epoetin alfa, Epoetin zeta und Filgrastim. Insgesamt sind 13 Präparate zugelassen. Laut Pro Generika werden jährlich etwa 430.000 Packungen in den deutschen Apotheken abgegeben, was einem Herstellerumsatz von 270 Millionen Euro entspricht. Aufgrund der Indikationen dürfte jedoch auch der Umsatz im Krankenhaus beachtlich sein.

Die Änderungen des Rahmenvertrages, zu denen auch die Beitrittsmöglichkeit ausländischer Apotheken zählt, treten rückwirkend zum 1. Januar in Kraft, sobald der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband das neue Regelwerk unterzeichnet haben.