Unter Beobachtung: Der Pharmakonzern Novo Nordisk muss zahlreiche Sicherheitsdaten für sein Antidiabetikum Victoza (Liraglutid) nachreichen. Foto: Novo Nordisk

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WISSENSCHAFT

ANTIDIABETIKA

Victoza-Zulassung mit Auflagen

Berlin  -  Nach einem langwierigen Verfahren hat der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk die US-Zulassung für sein neues Antidiabetikum Victoza (Liraglutid) erhalten. Das Inkretin-Mimetikum ist bei Typ-2-Diabetikern indiziert, bei denen der Blutzuckerspiegel durch eine Diät, Bewegung und andere orale Antidiabetika nicht ausreichend gesenkt werden kann. Es muss einmal täglich gespritzt werden.

Die US-Zulassungsbehörde FDA knüpfte die Zulassung allerdings an zahlreiche Auflagen: So muss Novo Nordisk umfangreiche Post-Marketing-Studien durchführen, um weitere Daten – unter anderem zum kardiovaskulären Risiko der Substanz – zu liefern. In einer fünfjährigen epidemiologischen Studie sollen zudem das Risiko für Schilddrüsenkarzinome und andere Krebsarten, Hypoglykämien, Pankreatitis sowie allergische Reaktioen unter Victoza genauer untersucht werden.

Die Auflagen gehen auf die in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zurück: So traten Entzündungen der Bauchspeicheldrüse unter Victoza häufiger auf als in der Placebogruppe. Die FDA rät deshalb, Victoza umgehend abzusetzen, wenn Bauschschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen auftreten. Patienten, die schon einmal an Pankreatitis gelitten haben, sollten das Präparat der Empfehlung zufolge nur mit Vorsicht einnehmen.

In Tierversuchen hatte Liraglutid Schilddrüsentumore bei Raten und Mäusen ausgelöst, von denen einige bösartig waren. Bislang sei nicht bekannt, ob Victoza bei Menschen den relativ seltenen medullären Schilddrüsenkrebs hervorrufen könne, teilte die FDA mit. Aus diesem Grund empfiehlt die Behörde, Victoza so lange nicht als Erstlinientherapie einzusetzen, bis weitere Daten vorliegen. Novo Nordisk wurde verpflichtet, die Häufigkeit von medullärem Schilddrüsenkrebs bei Victoza-Anwendern in einem Krebsregister über die kommenden 15 Jahre zu erfassen.

Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen unter Victoza zählten in den Studien Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Andere unerwünschte Wirkungen waren allergische Reaktionen wie Nesselsucht.

Liraglutid gehört wie der Wirkstoff Exenatid des Konkurrenzprodukts Byetta von Lilly zur Substanzklasse der Inkretin-Mimetika. Die Analoga des Glucagon-Like-Peptide-1(GLP-1) aktivieren den GLP-1-Rezeptor und erhöhen dadurch die Ausschüttung von Insulin. In Europa hatte Victoza im Juli vergangenen Jahres die Zulassung erhalten.

Désirée Kietzmann, Dienstag, 26. Januar 2010, 11:07 Uhr