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WISSENSCHAFT

KARDIOVASKULäRE EREIGNISSE

Behörden prüfen Sibutramin

Berlin  -  Das Antiadipositum Reductil (Sibutramin) des Pharmaherstellers Abbott wird wegen kardiovaskulärer Langzeitwirkungen erneut unter die Lupe genommen. Das kündigten sowohl die Europäische Arzneimittelagentur EMEA als auch die zuständige US-Behörde FDA an. Hintergrund ist die so genannte SCOUT-Studie, die den Effekt von Sibutramin auf Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko untersucht.

Erste Auswertungen der 2002 initiierten Studie hatten gezeigt, dass kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzstillstand unter Sibutramin bei 11,4 Prozent der Patienten auftraten. Im Vergleich dazu waren 10 Prozent der Probanden betroffen, die Placebo einnahmen. Nach Aussage der FDA ist diese Differenz größer als erwartet und deutet darauf hin, dass der Wirkstoff das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Studienteilnehmern erhöht.

Die Studie sollte eigentlich zeigen, dass Gewichtsverlust mit Hilfe von Sibutramin effektiver ist als mit Placebo, um das kardiovaskuläre Risiko bei entsprechender Vorbelastung zu senken. Die 10.000 Studienteilnehmer sind älter als 55 Jahre, übergewichtig oder adipös und leiden bereits an Herzerkrankungen oder Typ-2-Diabetes sowie einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.

Die FDA weist darauf hin, dass die Anwendung von Sibutramin bei Patienten mit koronaren Herzkrankheiten, Arrhythmien und Herzinsuffizienz kontraindiziert ist. Diese Gegenanzeigen sind auch in den derzeitigen Fachinformationen gelistet. Eine abschließende Bewertung von Sibutramin steht laut EMEA und FDA noch aus.

APOTHEKE ADHOC, Montag, 23. November 2009, 12:32 Uhr

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