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Berlin - Die endgültigen Bewertung des Cholesterinsenkers Vytorin könnte bis zu sechs Monaten dauern, kündigte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA an. Das Kombinationsarzneimittel aus Ezetimib und Simvastatin der US-Hersteller Merck & Co. und Schering-Plough hatte in einer Studie nicht den gewünschten Effekt gezeigt. Die beiden Pharmafirmen waren daraufhin in Verdacht geraten, die Ergebnisse der so genannten ENHANCE-Studie zurückgehalten zu haben.
Nach der Untersuchung und Bewertung aller Informationen will die FDA entscheiden, ob eine Änderung der Zulassung für Vytorin notwendig sei. Die Behörde behält sich außerdem vor, das Genehmigungsverfahren für Medikamente zur Senkung des Low Density Lipoproteins (LDL) zu ändern. Bislang sehe man allerdings keinen Grund, die Verschreibungsinformationen für Vytorin zu ändern.
Yvette Meißner, Donnerstag, 31. Januar 2008, 15:59 Uhr
Verschleppte Studienergebnisse: US-Hersteller unter Verdacht
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