Konkurrenz in den Startlöchern: Die Hersteller generischer Pantoprazol-Arzneimittel können ab sofort Zulassung für OTC-Produkte beantragen. Foto: APOTHEKE ADHOC

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ZULASSUNGSVERFAHREN

OTC-Switch für Pantoprazol-Generika

Berlin  -  Nun ist es amtlich: Das OTC-Reflux-Präparat „Pantozol Control“ (Pantoprazol) des schweizerischen Herstellers Nycomed wird im kommenden Jahr seinen Solitärstatus verlieren. Ab sofort können die Hersteller von generischem Pantoprazol beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für eine apothekenpflichtige Variante des Protonenpumpenhemmers beantragen.

Im Juni dieses Jahres hatte Nycomed die europaweite Marketingerlaubnis für „Pantozol Control“ zur Behandlung von Reflux-Symptomen erhalten. Da der Vertriebsstatus im zentralen Zulassungsverfahren nur für das beantragte Produkt gilt, mussten die Hersteller von Pantoprazolgenerika auf eine Änderung der Wirkstoffposition in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Deutschland warten. Diese ist laut einer Mitteilung des BfArMs nun im Rahmen der AMVV-Novelle, die voraussichtlich zum Jahreswechsel in Kraft tritt, beabsichtigt.

Die geplante Änderung sieht vor, dass auch andere Pantoprazol-haltige Arzneimittel mit der gleichen Indikation, Dosierung und Packungsgröße wie „Pantozol control“ zukünftig ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können. Die Produkte dürfen maximal 14 Tabletten mit jeweils 20 Milligramm Wirkstoff enthalten. Die Anwendung ist auf zwei Wochen begrenzt.

Die Änderung der Zulassung ihrer Pantoprazol-Präparate müssen die Hersteller beim BfArM beantragen. Normalerweise gilt die Zustimmung als erteilt, wenn die Behörde nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widerspricht. Wegen des engen zeitlichen Rahmens bietet das BfArM nun eine beschleunigte Bearbeitung an. Dazu müssen sich die Hersteller verpflichten, die europaweit abgestimmte Fach- und Gebrauchsinformation des Nycomed-Produktes wörtlich zu übernehmen.

Die Behörde plane, ein spezielles Pantoprazol-Team zu bilden, um die Antragsflut zeitnah abarbeiten zu können, sagte Dr. Karl Broich, Vizepräsident des BfArM gegenüber APOTHEKE ADHOC. Dazu sollen Personalkapazitäten aus anderen Bereichen abgezogen werden.

Auch beim partiellen OTC-Switch von Omeprazol hatte das BfArM das vereinfachte Verfahren mit Mustertexten angeboten. Damals konnten die Anträge den Angaben zufolge innerhalb von zwei Monaten abgearbeitet werden. Eine Prognose über die Zahl der Pantoprazol-Anträge wollte Broich nicht wagen. Im Arzneimittelinformationssystem des Bundes und der Länder sind allerdings mehr als 30 Hersteller mit Zulassungen für Pantoprazol-haltige Arzneimittel gelistet.

Désirée Kietzmann, Montag, 14. Dezember 2009, 13:18 Uhr

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